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律师姓名:陈维崧律师

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生产、销售不符合标准的医用器材罪如何认定,怎么判刑?

一、典型案例

【案情简介】

甲、乙结伙于2016年2月起,在乙居住的某房间内,将由A公司非法生产的带囊电极导管的电极头更换为假冒B公司注册商标的电极头,还将该商标的电极头寄给A公司用于生产,而后加价销售给丙、丁。

丙、丁将上述带囊电极导管经翻包加工,更换为有B公司标识的包装后,再加价销售给颜某 (另案处理),颜某于2016年7月在其开设的网店将5箱共计600支带囊电极导管销售给某医院。

2016年8月10日,民警在颜某住处查获带囊电极导管成品340支。

案发后,经鉴定:送检颜某处带囊电极导管(抽样基数300)及医院带囊电极导管(抽样基数120)样品中分别有40支样品均检验出有菌生长,不符合YZB/国7846-2014《腔道介入治疗仪》4.11.5.2标准要求。

【法院观点】

甲、乙、丙、丁分别结伙,明知是不符合保障人体健康的医疗器械仍予以生产、销售,足以严重危害人体健康,其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

【判决结果】

1、判处甲拘役四个月,并处罚金人民币2万元。

2、判处乙拘役四个月,并处罚金人民币2万元。

3、判处丙拘役四个月,并处罚金人民币2万元。

4、判处丁拘役四个月,并处罚金人民币2万元。

二、什么是生产、销售不符合标准的医用器材罪?

生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的行为。

三、哪些情形构成生产、销售不符合标准的医用器材罪?

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:

(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;

(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(五)未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

四、生产、销售不符合标准的医用器材罪怎么判刑?

1、判3年以下有期徒刑或者拘役,并判销售金额50%以上2倍以下罚金;

2、对人体健康造成严重危害的,判3年以上10年以下有期徒刑,并判销售金额50%以上2倍以下罚金;

3、后果特别严重的,判10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并判销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

 

(案例来源:中国裁判文书网(2016)沪0109刑初874号)



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